Afinitor | Catalogo Medicamentos

AFINITOR ®

Everolimus

Información de la medicina del consumidor

AVISO: Esta página contiene respuestas a algunas preguntas sobre Afinitor. Lo hace no contienen toda la información que se conoce acerca de Afinitor. No se necesita el Lugar de hablar con su médico o farmacéutico. Todos los medicamentos tienen riesgos y beneficios. Su médico ha sopesado el riesgo de que usted use este medicamento contra los beneficios que él/ella espera que tendrá para usted. Si usted tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico

Marque o imprima esta página, es posible que deba volver a leerla.

¿Qué Afinitor se utiliza para


Afinitor se utiliza en el tratamiento del carcinoma de células renales, un tipo de cáncer de riñón; Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET), Un tipo de cáncer localizado en el páncreas; Complejo de esclerosis tuberosa (TSC) con angiomiolipoma del riñón (un tumor de riñón) No requiere cirugía inmediata; O TSC con astrocitoma subependimario de células gigantes (a veces llamado 'SEGA'), un tipo específico De tumor cerebral que no requiere cirugía inmediata.

Afinitor también se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama avanzado negativo HER2 negativo en receptores hormonales en posmenopáusicas. Mujeres, junto con exemestano después de fracaso de letrozol o anastrozol.

Sólo se utiliza en pacientes cuyo tumor ha resultado negativo en HER2.

El everolimus es la sustancia activa de Afinitor.

Tratamiento del cáncer de riñón

Afinitor detiene el cáncer de hacer nuevas células y corta el suministro de sangre. Esto retrasa el crecimiento y la extensión del cáncer.

Tratamiento de pNET

Afinitor se utiliza para controlar el crecimiento de estos tumores localizados en el páncreas.

Tratamiento de SEGA

Afinitor reduce el tamaño de los tumores cerebrales (SEGA) que son causados ​​por un desorden genético llamado esclerosis tuberosa. Esto puede ser Detener los tumores de causar problemas a medida que crecen, como la hidrocefalia (acumulación excesiva de líquido dentro del cerebro).

Tratamiento del TSC con angiomiolipoma del riñón

Afinitor puede reducir el tamaño de angiomiolipoma del riñón que está asociado con un trastorno genético llamado TSC. Esto puede ser Reducir el riesgo de que el tumor (s) que causan las complicaciones de sangrado y puede ayudar a preservar la función renal.

Tratamiento del cáncer de mama avanzado HER2 negativo positivo al receptor hormonal

El crecimiento de este tipo de cáncer de mama es estimulado por los estrógenos que son las hormonas sexuales femeninas. Los inhibidores de estrógeno tales como Como letrozole, anastrozol y exemestane reducir la cantidad de estrógeno y puede retardar el crecimiento de los cánceres de mama. Después del fallo De letrozol o anastrozol, el exemestano se usa en combinación con Afinitor para prevenir que las células de cáncer de mama se conviertan en Resistente al exemestane.

Pregúntele a su médico si tiene alguna pregunta sobre por qué le han recetado este medicamento.

Su médico puede haberlo recetado por otro motivo.

Afinitor está disponible sólo con receta médica y no es adictivo.

Niños y adolescentes

AFINITOR no se debe utilizar en niños o adolescentes para el tratamiento de receptores hormonales positivos, HER2 negativo avanzado Cáncer de mama, tumores neuroendocrinos avanzados o cáncer de riñón avanzado.

AFINITOR no se debe utilizar en niños menores de 1 años de edad para el tratamiento de SEGA asociado con TSC.

Antes de tomar Afinitor


Cuando no debes tomarlo


No tome Afinitor si usted tiene una alergia a:

• everolimus, el ingrediente activo en Afinitor

• a medicamento llamado Rapamune que contiene el ingrediente activo sirolimus

• algunos de los ingredientes enumerados al final de este prospecto

Algunos de los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir falta de aliento, respiración sibilante o dificultad para respirar; Hinchazón de La cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo; Erupción cutánea, picazón o urticaria en la piel.

No tome este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase o si el envase está roto o muestra signos de alteración.

Si ha caducado o está dañado, devuélvalo a su farmacéutico para su eliminación.

Si no está seguro de si debe empezar a tomar este medicamento, hable con su médico.

Antes de empezar a tomarlo


Informe a su médico si usted tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones médicas:

• problemas con el hígado

• diabetes o niveles altos de azúcar en la sangre

Informe a su médico si tiene alguna infección.

Puede ser necesario tratar sus infecciones antes de comenzar Afinitor.

Informe a su médico si ha tenido previamente hepatitis B, ya que puede reactivarse durante su tratamiento con Afinitor.

Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada.

Afinitor no está recomendado durante el embarazo. Su médico puede discutir con usted los riesgos y beneficios involucrados.

Dígale a su médico si está amamantando.

La lactancia materna no se recomienda mientras esté tomando Afinitor. No se sabe si Afinitor pasa a la leche materna y Podría afectar a su bebé.

Dígale a su médico si usted tiene intolerancia a la lactosa.

Los comprimidos de Afinitor o comprimidos dispersables contienen lactosa.

Dígale a su médico si usted tiene alergias a otros medicamentos, alimentos, conservantes o tintes.

Su médico querrá saber si usted es propenso a las alergias.

Si no le ha dicho a su médico acerca de cualquiera de las anteriores, dígale antes de empezar a tomarAfinitor.

Uso de otros medicamentos


Dígale a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos, incluso los que reciba sin receta de Su farmacia, supermercado o tienda de alimentos saludables.

Algunos medicamentos y Afinitor pueden interferir entre sí. Estos incluyen:

• antibióticos como rifampicina, rifabutina, claritromicina y eritromicina

• medicamentos antifúngicos como el ketoconazol, el voriconazol, el fluconazol y el itraconazol

• medicinas para la presión arterial alta o problemas cardíacos como diltiazem y verapamil

• medicinas utilizadas para tratar la presión arterial alta u otros problemas cardíacos, conocidos como inhibidores de la ECA

• medicamentos usados ​​para tratar el VIH /SIDA como ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, efavirenz y nevirapina

• medicamentos para la epilepsia tales como carbamazepina, fenibarbitona y fenitoína

• St Hierba de John

• drogas utilizadas para evitar que el cuerpo rechace los trasplantes de órganos como la ciclosporina

• medicamentos utilizados para prevenir el vómito, como el aprepitant

• midazolam, un medicamento utilizado para tratar convulsiones agudas, o utilizado como sedante antes o durante la cirugía o un procedimiento médico

Tales medicamentos pueden verse afectados por Afinitor o pueden afectar la forma en que funciona. Es posible que necesite diferentes cantidades de sus medicamentos, O puede que tenga que tomar diferentes medicamentos.

Dígale a su médico si está tomando medicamentos contra las convulsiones y sus cambios de dosis.

Un cambio en la dosis de su medicamento (arriba o abajo) puede requerir un cambio en la dosis de Afinitor.

Informe a su médico si necesita recibir una vacuna.

Algunas vacunas pueden ser menos efectivas si se administran al tomar Afinitor.

Su médico y farmacéutico tienen más información sobre los medicamentos que deben tener cuidado con o evítense mientras toman este medicamento.

Cómo tomar Afinitor


Siga todas las instrucciones dadas por su médico o farmacéutico con cuidado.

Pueden diferir de la información contenida en este prospecto.

Si no entiende las instrucciones de la etiqueta, pida ayuda a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar


Tratamiento del cáncer de riñón, tumores neuroendocrinos pancreáticos, receptores hormonales positivos, cáncer de mama avanzado HER2 negativo Y TSC con angiomiolipoma del riñón

Su médico le dirá la dosis que debe tomar. La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Se puede recomendar una dosis más alta o más baja en algunas situaciones (por ejemplo, si tiene problemas de hígado).

Tratamiento de SEGA

Su médico le dirá la dosis que debe tomar en función del tamaño de su cuerpo y de otros medicamentos que esté tomando.

Los análisis de sangre son necesarios durante el tratamiento con Afinitor para medir la cantidad de Afinitor en su sangre y encontrar el apropiado. Dosis diaria para usted.

Cómo tomarlo


Tómelo consistentemente con el estómago vacío o consistentemente después de una comida ligera sin grasa. No lo tome con una comida que es alta en grasa.

Las grasas dietéticas pueden interferir con la absorción de la tableta o tableta dispersable y dejar de funcionar correctamente.

No lo tome con el jugo de toronja.

El jugo de toronja puede interferir con la absorción del comprimido o comprimido dispersable.

Tabletas Afinitor

Trague la tableta entera con un vaso de agua. No triture ni mastique.

Si usted no puede tragar las tabletas de Afinitor enteras, puede removerlas en un vaso de agua:

Coloque el (los) comprimido (s) requerido (s) en un vaso de agua (que contenga aproximadamente 30 ml)

Agitar suavemente el contenido hasta que la (s) tableta (s) se separe y beba inmediatamente

Enjuague el vaso con la misma cantidad de agua (aproximadamente 30 ml) y beba el contenido para asegurarse de que obtiene el completo. Dosis de Afinitor

Afinitor Dispersible Tablets

No mastique, aplaste ni trague el Afinitor Dispersible Tablets entero.

Tome comprimidos de Afinitor Dispersible como una suspensión solamente. Usted puede preparar la suspensión en una jeringa oral o en un potable pequeño vaso.

Jeringa oral

• Retirar el émbolo de la jeringa oral y colocar el número prescrito de comprimidos dispersables dentro de la jeringa de 10 ml.

• Re-insertar el émbolo y empujar hacia adentro para hacer contacto con las tabletas dispersables.

• Pulse aproximadamente 5 mL de agua en la jeringa para cubrir las tabletas dispersables. A continuación, tire hacia arriba unos 4 ml de aire.

• Colocar la jeringa llena en un recipiente (punta hacia arriba) y dejar que los comprimidos dispersables 3 minutos para desintegrarse.

• Por favor, gire la jeringa oral boca abajo 5 veces inmediatamente antes de tomar el medicamento. Retire cuidadosamente el exceso de aire E inmediatamente dispensar el contenido completo de la jeringa oral directamente en la boca del paciente.

• Después de tomar el medicamento, extraiga unos 5mL de agua y 4 mL de aire en la misma jeringa y haga girar el contenido y luego Poner todo el contenido de la jeringuilla en la boca del paciente.

Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Pequeño vaso

• Añadir aproximadamente 25 mL (2 cucharadas) de agua en un vaso pequeño y agregar la cantidad prescrita de dispersable. Tabletas

• Dejar que los comprimidos dispersables se desintegren durante 3 minutos.

• Stir el contenido del vaso suavemente con una cuchara y beber inmediatamente la cantidad completa.

• Refrente el vidrio con la misma cantidad de agua (aproximadamente 25 ml), agite el contenido con la misma cuchara para suspender las partículas restantes, Y beber todo el contenido del vaso.

Instrucciones de uso y manipulación de tabletas y tabletas dispersables

Se aconseja a los cuidadores que eviten Contacto con suspensiones de comprimidos de Afinitor o comprimidos dispersables. Lávese bien las manos Antes y después de la preparación de cualquiera de las suspensiones.

Tome el comprimido o tableta dispersable a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana.

Tomarlo al mismo tiempo cada día le ayudará a recordar cuando tomarlo. También ayudará a mantener una cantidad constante de la Medicina en el torrente sanguíneo.

¿Cuánto tiempo tomar


Siga tomando este medicamento durante el tiempo que le indique su médico.

Si olvidó tomarlo


Si es más de 6 horas después de que usted lo toma normalmente, salte la tableta o la tableta dispersible que usted faltó y tome su siguiente. Tableta cuando usted está destinado a.

Si es menos de 6 horas después de que usted lo toma normalmente, usted puede todavía tener la tableta o la tableta dispersible. Luego vuelve a Tomando su medicamento como lo haría normalmente.

No tome una dosis doble para compensar la dosis que omitió.

Esto puede aumentar la probabilidad de que usted consiga un efecto secundario no deseado.

Si no está seguro de qué hacer, consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene problemas para recordar tomar su medicamento, consulte a su farmacéutico para obtener algunos consejos.

Si toma demasiada (sobredosis)


Inmediatamente llame a su médico o al Centro de Información sobre Venenos (teléfono 131126) para obtener consejos, o vaya a Accidente y Emergencia en el hospital más cercano, si usted piensa que usted o cualquier otra persona puede haber tomado demasiado Afinitor. Hacer esto aunque No hay signos de malestar o envenenamiento.

Mientras esté tomando Afinitor


Cosas que debes hacer


Mantenga todas las citas de su médico para que su progreso se puede comprobar.

Su médico hará pruebas de vez en cuando para asegurarse de que el medicamento está funcionando y para prevenir efectos secundarios no deseados.

Usted tendrá análisis de sangre regulares durante el tratamiento. Estos monitorearán la cantidad de células sanguíneas (glóbulos blancos, células rojas y plaquetas) en su cuerpo para ver si Afinitor está teniendo un efecto no deseado en estas células. Los análisis de sangre también serán Realizado para monitorear su función renal (niveles de creatinina, nitrógeno ureico en la sangre o proteína urinaria), función hepática (Nivel de transaminasas) y sus niveles de azúcar en la sangre, porque estos también pueden verse afectados por Afinitor.

Se ha observado insuficiencia renal en algunos pacientes que recibieron Afinitor. Su médico supervisará su función renal durante Su tratamiento con Afinitor.

Informe a su médico si experimenta una tos nueva o que empeora, dificultad para respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o respiración sibilante.

Los pacientes pueden desarrollar problemas pulmonares o respiratorios, como neumonitis, embolia pulmonar o síndrome de dificultad respiratoria aguda.

Es posible que su médico necesite cambiar la cantidad de Afinitor que tenga, o agregar otro medicamento para ayudar con este efecto secundario.

Dígale a su médico si usted tiene una temperatura o escalofríos, u otro signo de una infección.

Afinitor puede hacer que usted tenga más probabilidades de contraer una infección (como neumonía, infección del tracto urinario, infección por hongos o infección viral como la reactivación de la hepatitis B). Es posible que necesite tratamiento médico.

Dígale a su médico si siente dolor o malestar en la boca o tiene llagas abiertas en la boca.

Es posible que necesite tratamiento con un enjuague bucal o gel. Algunos enjuagues bucales y geles pueden empeorar las úlceras, así que no intentes nada Sin antes consultar con su médico.

Asegúrese de usar un anticonceptivo para prevenir el embarazo durante el tratamiento con Afinitor. Si queda embarazada mientras toma Este medicamento, informe a su médico de inmediato.

Si desea vacunarse, informe a su médico que está tomando Afinitor antes de vacunarse.

Afinitor puede afectar su respuesta a la vacunación. Algunas vacunas pueden no ser adecuadas para usted.

Si está a punto de comenzar con cualquier medicamento nuevo, recuerde a su médico y farmacéutico que está tomando Afinitor.

Dígale a otros médicos, dentistas y farmacéuticos que lo tratan que están tomando este medicamento.

Cosas que no debes hacer


No tome Afinitor para tratar cualquier otra queja a menos que su médico se lo indique.

No le dé su medicina a nadie más, incluso si tienen la misma condición que usted.

Cosas que tener cuidado de


Tenga cuidado al manejar o manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Afinitor.

Efectos secundarios


Dígale a su médico o farmacéutico lo antes posible si no se siente bien mientras está tomando Afinitor.

Todas las medicinas pueden tener efectos secundarios. A veces son serios, la mayoría de las veces no lo son. Es posible que necesite atención médica Si usted recibe algunos de los efectos secundarios.

No se alarme con las siguientes listas de efectos secundarios. Usted no puede experimentar ninguno de ellos.

Pídale a su médico o farmacéutico que responda a cualquier pregunta que pueda tener.

Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los siguientes síntomas y le preocupa:

• en boca, herpes labial o úlceras en la boca

• se seca la boca

Deshidratación•

• fatiga o debilidad inusual

• Dormir duerme (insomnio), agresividad, irritabilidad, agitación,

• nausea, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal

• dificultad para deglutir, pérdida del apetito, alteración o pérdida del gusto, pérdida de peso

• heartburn

Dolor de cabeza• mareos

• sangrado de la nariz

• absence de periodos (amenorrea) o periodos irregulares en mujeres

• habitación de manos, pies o extremidades debido a la retención de líquidos

• piel seca o roja

• rash y dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies

• infecciones incluyendo inflamación de los senos nasales y pasajes, infección del oído medio o externo, infección gástrica, dolor Garganta y corrimiento nasal, infecciones de la piel, tiña (una infección por hongos de la piel), infecciones del folículo piloso, urinario Infección del tracto respiratorio superior, neumonía

• fever

• cosa, congestión nasal o secreción nasal

• infección de heridas

• úlceras de boca

• imágenes

• acne

• Los picazón, prurito y supuración, que se vuelven escamosos, con costra o endurecidos

• pocos pequeños, sólidos rosados ​​o rojos en la piel

• Erupción cutánea dolorosa con pequeñas ampollas llenas de líquido en un área limitada en un lado del cuerpo (izquierda o derecha), a menudo en una franja (Herpes zóster)

Dolor de cabeza, presión en los ojos, nariz o área de la mejilla, que es un signo de hinchazón de los senos nasales y área nasal

• sin penetración

• hemorragia p. En la pared del intestino

• Cloudy orina

• ambiente difícil (trastorno de la marcha).

Si ocurre alguna de las siguientes situaciones, informe a su médico de inmediato:

• síntomas de una reacción alérgica como dificultad para respirar, respiración sibilante o dificultad para respirar; Hinchazón de la cara, labios, Lengua u otras partes del cuerpo; Erupción cutánea, picazón o urticaria en la piel

• síntomas "gripales" constantes como fiebre, escalofríos, dolor de garganta, dolor en las articulaciones e inflamación, glándulas hinchadas, tos, o Cualquier otro signo de infección como la infección de un corte o rasguño

• sensación de quemazón al orinar o aumento de la urgencia de orinar

Tos, problemas respiratorios, respiración rápida o dificultad para respirar, lo que podría ser signos de un problema pulmonar

• Espereza o respiración rápida que puede ser un signo de un problema pulmonar

• febre, tos, dificultad para respirar o respiración sibilante

• grosidad de la respiración, hinchazón de los pies o de las piernas lo que podría ser un signo de insuficiencia cardíaca

• sudden inicio de falta de aliento, dolor en el pecho o tos con sangre que podría ser un signo de una o más arterias bloqueadas En sus pulmones

• síntomas de la hepatitis B tales como fiebre, erupción cutánea, dolor en las articulaciones, inflamación, fatiga, pérdida del apetito, náuseas, ictericia (dolor amarillento en la piel), dolor en el abdomen superior derecho, heces pálidas u orina oscura.

• nivel alto de azúcar en la sangre (diabetes), empeoramiento de la diabetes

• siempre y /o dolor en una de sus piernas, usualmente su pantorrilla, (enrojecimiento o piel caliente en el área afectada)

• swelling, sensación de pesadez o opresión, dolor, movimiento limitado de las partes del cuerpo que podría ser un signo de acumulación de líquido Y un problema con su sistema linfático

La lista anterior incluye efectos secundarios graves. Podrías necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Dígale a su médico si nota algo que le está haciendo sentir mal.

Otros efectos secundarios no mencionados aquí o que aún no se conocen pueden ocurrir en algunas personas. Algunos de estos efectos secundarios sólo se puede encontrar Por pruebas de laboratorio (por ejemplo, altos niveles de colesterol, lípidos o azúcar en la sangre).

Después de tomar Afinitor


Almacenamiento


• Mantenga los comprimidos o tabletas dispersables en el paquete original y las láminas hasta que llegue el momento de tomarlas.

• Almacenar los comprimidos o tabletas dispersables en un lugar fresco, oscuro y seco a temperatura ambiente.

• No almacene Afinitor ni ningún otro medicamento en el baño o cerca de un fregadero.

• No lo deje en el coche o en los alféizares de las ventanas.

Mantenga la medicina donde los niños pequeños no puedan alcanzarla.

Un armario cerrado, por lo menos un metro y medio por encima del suelo, es un buen lugar para almacenar medicamentos.

Disposición


Si su médico le dice que deje de tomar este medicamento o la fecha de caducidad ha pasado, pregunte a su farmacéutico qué hacer con cualquier La medicina que sobra.

Descripción del producto


Lo que parece


Tabletas Afinitor

Las tabletas Afinitor son de color blanco a amarillento y alargadas sin puntuación. Las tabletas de Afinitor están disponibles en tres niveles diferentes, Suministrado en envases de 3050 #, 60 #, 100 # y 120 comprimidos #

#not actualmente comercializado

• 2.5mg: con "LCL" en un lado y "NVR" en el otro

• 5 mg: con "5" en un lado y "NVR" en el otro

• 10 mg: con "UHE" en un lado y "NVR" en el otro

Afinitor Dispersible Tablets #

Los comprimidos dispersables son de color blanco a ligeramente amarillento, redondos, comprimidos planos con un borde biselado y sin puntuación.

Comprimido dispersable• 2 mg: con "D2" en un lado y "NVR" en el otro

Comprimido dispersable• 3 mg: con "D3" en un lado y "NVR" en el otro

• 5 mg tableta dispersable: con "D5" en un lado y "NVR" en el otro.

#not actualmente comercializado

Ingredientes


Tabletas Afinitor

Los comprimidos de Afinitor contienen 25 5 y 10 mg de everolimus como ingrediente activo. También contienen:

• butil hidroxitolueno

• estearato de magnesio

• lactosa

• hipromelosa

• crospovidona

• lactosa anhidra

Afinitor Dispersible Tablets

Los comprimidos dispersables de Afinitor contienen 2 3 y 5 mg de everolimus como ingrediente activo. Ellos también Contienen:

• butil hidroxitolueno

• estearato de magnesio

• lactosa

• hipromelosa

• crospovidona

• mannitol

• celulosa microcristalina

• silica coloidal anhidra

Este medicamento no contiene sacarosa, gluten, tartrazina o cualquier otro colorante azo.

Patrocinador


Afinitor es suministrado en Australia por:

Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Limited

ABN 18004244 160

54 Waterloo Road

North Ryde NSW 2113

Teléfono 1800671 203

® = marca comercial registrada

Este prospecto se preparó en

Junio ​​de 2015.

Tabletas Afinitor

Número de registro australiano:

25 mg (AUST R 177648)

5 mg - (AUST R 154661)

10 mg - (AUST R 154663)

Tabletas Dispersibles Afinitor *

2 mg - (AUST R 200203)

3 mg - (AUST R 200204)

5 mg - (AUST R 200205)

* No comercializado

(Afi011015c.doc) basado en PI (afi011015i.doc)