Actilyse | Catalogo Medicamentos

ACTILYSE CMI0094-07

Alteplase

Información de la medicina del consumidor

AVISO: Esta página contiene respuestas a algunas preguntas sobre Actilyse. Lo hace no contienen toda la información que se conoce acerca de Actilyse. No se necesita el Lugar de hablar con su médico o farmacéutico. Todos los medicamentos tienen riesgos y beneficios. Su médico ha sopesado el riesgo de que usted use este medicamento contra los beneficios que él/ella espera que tendrá para usted. Si usted tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico

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¿Qué Actilyse se utiliza para


Actilyse se usa para tratar una serie de condiciones causadas por coágulos de sangre que se forman dentro de los vasos sanguíneos, incluyendo:

• heart ataques causados ​​por coágulos de sangre en las arterias del corazón (infarto de miocardio)

• coágulos de sangre en las arterias de los pulmones (embolia pulmonar)

• stroke causado por un coágulo de sangre en una arteria del cerebro (accidente cerebrovascular isquémico agudo).

Actilyse contiene el ingrediente activo alteplase. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes trombolíticos.

Actilyse funciona disolviendo coágulos en los vasos sanguíneos. Estos coágulos causan enfermedades al interferir con el flujo sanguíneo normal.

Pregúntele a su médico si tiene alguna pregunta sobre por qué le han recetado este medicamento.

Su médico puede haberlo recetado por otro motivo.

Este medicamento no debe administrarse a un niño o adolescente menor de 18 años.

No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.

Antes de recibir Actilyse


Cuando no se le debe dar

No debe administrar Actilyse si usted tiene alergia a:

• un medicamento que contiene alteplasa (el ingrediente activo de Actilyse)

• gentamicina (un antibiótico)

• caucho natural (también llamado látex que es parte del material de embalaje)

• algunos de los ingredientes que figuran al final de este prospecto.

Algunos de los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• algasidad de respiración

• humedad o dificultad para respirar

• habitación de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo

• rash, picazón o urticaria en la piel.

Debido al riesgo de sangrado, Actilyse no debe administrarse si usted tiene o ha tenido:

• hemorragia actual o hemorragia grave en los últimos 6 meses

Historia familiar de trastornos hemorrágicos o tendencia a sangrar

• a condición previa que resulta en sangrado o sospecha de sangrado en el cerebro

• heart y reanimación pulmonar, parto, biopsia de órganos o un procedimiento médico invasivo en los últimos 10 días

Cirugía de corazón, cabeza o espina dorsal, o trauma significativo (incluyendo traumatismo en la cabeza) en los últimos 3 Meses

Presión arterial alta severa e incontrolada

• tumores en los que el riesgo de sangrado se incrementa

• un defecto de coagulación de la sangre

• tratamiento actual con otros agentes trombolíticos (medicamentos utilizados para disolver los coágulos sanguíneos) o un agente anticoagulante (anticoagulante), Tales como la warfarina

• ciertas enfermedades de los vasos sanguíneos, corazón, cerebro, esófago, estómago /intestino, hígado, riñón o páncreas en el que el Aumenta el riesgo de sangrado.

Además de las condiciones médicas anteriores, Actilyse no debe utilizarse para el tratamiento de ataques cardíacos o embolias pulmonares Si tiene o ha tenido:

• a accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro (condición conocida como accidente cerebrovascular hemorrágico) o un accidente cerebrovascular de origen desconocido en cualquier momento

• a accidente cerebrovascular causado por un coágulo de sangre en la arteria del cerebro (condición conocida como accidente cerebrovascular isquémico) o un isquémico transitorio. (TIA, por sus siglas en inglés) en los últimos 6 meses, a menos que los síntomas de su accidente cerebrovascular hayan ocurrido dentro de las últimas 4.5 horas y usted esté cerca de Para ser tratado por ello.

Actilyse no debe usarse para el tratamiento del ictus isquémico agudo si usted tiene o ha tenido:

• experimentó los síntomas de su accidente cerebrovascular por más de 45 horas o si no sabe cuándo comenzaron

• sólo síntomas muy leves o los síntomas están mejorando rápidamente antes de recibir Actilyse

• a accidente cerebrovascular muy severo

Algunos signos de sangrado en el cerebro o cualquier condición que aumenta el riesgo de sangrado en el cerebro

• fits o convulsiones en el inicio del accidente cerebrovascular

• tratamiento con heparina en las últimas 48 horas (y su tiempo de sangrado es anormal)

• accidente cerebrovascular anterior o lesión grave en la cabeza /trauma en los últimos 3 meses

• principio accidente cerebrovascular y usted es diabético

• a bajo recuento de plaquetas (las plaquetas son células sanguíneas implicadas en la coagulación de la sangre)

• presión arterial alta (más de 185/110 mmHg)

• Nivel bajo de azúcar (glucosa) en la sangre (menos de 50 mg /dL o menos de 28 mmol /L) o nivel muy alto de azúcar en la sangre (más de 3 mg /dl o más de 222 mmol /L).

Actilyse no debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el envase o si el envase está desgarrado o muestra signos de alteración.

Si no está seguro de si debe administrarle este medicamento, hable con su médico.

Antes de que le den

Es importante que su médico conozca su historial médico antes de administrar Actilyse.

Dígale a su médico si usted tiene alguna alergia a otros medicamentos, alimentos, conservantes o tintes.

Informe a su médico si usted tiene o ha tenido alguna de las siguientes Condiciones:

• a ataque cardiaco previo o cualquier otra condición cardíaca

• a accidente cerebrovascular anterior causado por un coágulo de sangre en el cerebro o un ataque isquémico transitorio (TIA) más de 6 meses antes (Esto sólo se aplica si usted está siendo tratado por un ataque al corazón o una embolia pulmonar)

• diabetes mellitus

• hemorragia desde el interior o alrededor de los ojos o trastornos visuales

• presión arterial alta

• enfermedad hepática grave

• un procedimiento médico reciente, como una biopsia o una inyección.

Si no está seguro de si tiene o ha tenido alguna de estas condiciones, debe plantear esas preocupaciones con su doctor.

Dígale a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada o está amamantando.

Su médico puede discutir con usted los riesgos y beneficios involucrados.

Dígale a su médico si tiene más de 70 años.

Los riesgos del tratamiento con Actilyse pueden aumentar en pacientes mayores de 70 años si tienen, o han tenido, presión arterial alta, O en cualquier paciente mayor de 80 años de edad.

Antes de iniciar el tratamiento con Actilyse, su médico evaluará otros factores que pueden aumentar los riesgos de usar Actilyse

Su médico tomará especial cuidado con Actilyse si usted tiene o ha tenido:

• as venas infectadas y sitios de cánula

• una condición en la cual el sangrado es un riesgo significativo o sería particularmente difícil de manejar debido a su ubicación

• ever ha recibido antes Actilyse.

Si no le ha dicho a su médico acerca de cualquiera de las anteriores, dígale antes de recibir Actilyse.

Uso de otros medicamentos


Dígale a su médico si usted está tomando cualquier otro medicamento, incluyendo cualquiera que usted reciba sin receta de su farmacia, Supermercado o tienda de alimentos saludables.

Algunos medicamentos y Actilyse pueden interferir entre sí. Estos incluyen:

• aspirina, heparina, warfarina o cualquier otro medicamento utilizado para "adelgazar" la sangre y prevenir los coágulos de sangre

• ACE inhibidores, un grupo de medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta.

Estos medicamentos pueden verse afectados por Actilyse o pueden afectar la forma en que funciona. Es posible que necesite diferentes cantidades de sus medicamentos, O puede que tenga que tomar diferentes medicamentos.

Su médico y farmacéutico tienen más información sobre los medicamentos que deben tener cuidado con o evítese mientras esté usando este medicamento.

Cómo se administra Actilyse


Actilyse será preparado y administrado por su médico o por un profesional de la salud. No es para la auto-administración.

El tratamiento con Actilyse debe iniciarse tan pronto como sea posible después del inicio de los síntomas.

Actilyse se suministra en forma de polvo y agua esterilizada para inyecciones. Antes del uso, el agua para inyecciones se añade al Polvo para formar una solución lista para la administración. Esta solución se introduce en una vena a través de una línea de goteo.

¿Cuánto se da


La dosis recomendada es de 100 mg administrados durante 90 o 180 minutos para un ataque cardíaco, o más de 120 minutos para la embolia pulmonar

Se recomienda una dosis inferior (15 mg /kg) para los pacientes con un peso inferior a 65 kg. No se debe dar más de 100 mg porque Se asocia con un mayor riesgo de sangrado (especialmente en el cerebro).

Para el tratamiento del ictus isquémico agudo se administra una dosis equivalente a 09 mg /kg de peso corporal durante 60 minutos. La dosificación máxima No debe exceder 90 mg.

Su médico podría prescribir una dosis o duración diferente del tratamiento a la descrita aquí. Si desea más información, Consulte con su médico.

Si se le administra demasiado (sobredosis)


La sobredosis es poco probable porque Actilyse se administra bajo supervisión médica.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir sangrado.

En caso de hemorragia grave, su médico detendrá inmediatamente el tratamiento con Actilyse y heparina. Su médico comenzará Tratamiento apropiado para controlar el sangrado y, si es necesario, reemplazar la sangre perdida.

Mientras le están dando Actilyse


Cosas que no debes hacer


No debe tomar aspirina durante las primeras 24 horas después del tratamiento con Actilyse. Su médico puede darle una inyección con Heparina si es necesario.

Cosas que tener cuidado de


Actilyse aumenta el riesgo de sangrado y moretones. Después del tratamiento con Actilyse el personal médico evitará darle inyecciones O moverte a menos que sea absolutamente necesario.

Su médico probablemente continuará tratándolo con heparina y aspirina después del tratamiento con Actilyse. Esto es para reducir El riesgo de formación de más coágulos de sangre.

Si se siente mareado, mareado o débil al levantarse de la cama o levantarse, levántese lentamente.

De pie lentamente, especialmente cuando te levantas de la cama o sillas, ayudará a su cuerpo a acostumbrarse al cambio de posición Y la presión arterial. Si este problema continúa o empeora, hable con su médico.

Efectos secundarios


Dígale a su médico lo antes posible si no se siente bien mientras se le administra Actilyse.

Este medicamento puede tener efectos secundarios no deseados en algunas personas. Todas las medicinas pueden tener efectos secundarios. A veces son serios, La mayoría de las veces no lo son. Es posible que necesite atención médica si recibe algunos de los efectos secundarios.

Si tiene más de 80 años de edad, puede tener mayores probabilidades de tener efectos secundarios.

No se alarme por la siguiente lista de efectos secundarios. Usted no puede experimentar ninguno de ellos.

Pídale a su médico que responda cualquier pregunta que pueda tener.

Si ocurre alguna de las siguientes situaciones, informe a su médico de inmediato:

• sangrado o coágulo sanguíneo en la cabeza o el cerebro. Los síntomas pueden incluir colapso, somnolencia, dificultad para hablar Habla, entumecimiento o debilidad de los brazos o piernas, Dolor de cabeza, mareos, alteración visual, confusión, pérdida de memoria, agitación, Depresión, debilidad en un lado del cuerpo, convulsiones, convulsiones o convulsiones, psicosis, una condición mental grave en la que La persona pierde contacto con la realidad y es incapaz de pensar y juzgar claramente, dificultad para tragar

• hemorragia de la piel, la boca, las encías, la nariz o los ojos

• bruising

• hemorragia o moretones donde se administra la inyección

• nausea, vómitos o vómitos de sangre o material que se parece a los granos de café

• hemorragias en el conducto posterior, movimientos negros del intestino pegajoso (heces) o diarrea sanguinolenta

• sangre en la orina

• sangre de serpiente

• Cambios en la frecuencia cardíaca (rápida, lenta o irregular), latidos extra del corazón, pulso débil

Dolor en el pecho, dolor detrás del hueso del pecho, a veces se extiende hasta el cuello y los hombros

• frio de respiración, cansado fácilmente después de una actividad física ligera como caminar, despertarse sin aliento por la noche

• rapid, respiración superficial

• piel blanca, pegajosa o blanca

• luminiscencia

• Debilidad

• fluido retención en diferentes partes del cuerpo, a menudo primero notado como tobillos hinchados y pies

• restlessness

(Por ejemplo, erupción cutánea, picazón, urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua, garganta o otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para tragar o respirar).

Temperatura del cuerpo• high.

Debido a la naturaleza potencialmente mortal de las enfermedades para las que se utiliza Actilyse, se han producido algunas muertes después del tratamiento

Sin embargo, el uso de Actilyse en un gran número de pacientes ha demostrado que cuando se utiliza como se recomienda, los beneficios superan los riesgos.

También se han reportado bloqueos de los vasos sanguíneos después del tratamiento con Actilyse. Esto puede conducir a la falla orgánica (Por ejemplo, insuficiencia renal).

Las náuseas y vómitos pueden ocurrir después de un ataque al corazón y pueden o no aumentarse con Actilyse.

La lista anterior incluye efectos secundarios muy graves. Es posible que necesite atención médica urgente.

Dígale a su médico si nota algo que le está haciendo sentir mal.

Otros efectos secundarios no mencionados anteriormente también pueden ocurrir en algunas personas.

Después de recibir Actilyse


Almacenamiento


Actilyse se almacenará en la farmacia o en la sala por debajo de 30 ° C y protegido de la luz

Después de mezclar con agua esterilizada para preparaciones inyectables, Actilyse debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el producto Pueden almacenarse en un refrigerador (2-8 ° C) y utilizarse en un plazo de 24 horas.

Disposición


Actilyse es para un solo uso y cualquier solución no utilizada debe ser desechada.

Descripción del producto


Lo que parece


Actilyse es la marca de su medicamento. Se presenta como un polvo estéril de blanco a blanquecino en viales de vidrio transparente que contienen 10 mg, 20 mg o 50 mg de alteplasa.

El polvo de Actilyse debe mezclarse con agua esterilizada para inyecciones antes de su uso. Cuando se mezcla, la solución resultante es incolora A amarillo pálido.

Actilyse está disponible como un envase que contiene un vial de polvo y un vial de agua esterilizada para inyecciones.

Actilyse está disponible en los siguientes tamaños de envase:

• Un vial de polvo con 10 mg de alteplasa y un vial con 10 ml de agua esterilizada para inyecciones

• Un vial de polvo con * 20 mg de alteplasa y un vial con 20 ml de agua esterilizada para inyecciones

• Un vial de polvo con 50 mg de alteplasa y un vial con 50 mL de agua esterilizada para inyecciones.

* No se distribuye en Australia.

Ingredientes


El polvo de Actilyse contiene 10 mg, 20 mg o 50 mg de alteplasa como ingrediente activo.

También contiene:

• arginine

• ácido fosfórico

• polisorbato 80

Nitrógeno 666 pF888.

Se puede añadir hidróxido sódico o ácido fosfórico para ajustar la acidez de Actilyse.

Proveedor


Actilyse es suministrado en Australia por:

Boehringer Ingelheim Pty Limited

ABN 52000452 308

78 Waterloo Road

NORTH RYDE NSW 2113

Este folleto se actualizó en julio de 2015.

® Actilyse es una marca registrada de Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim Pty Limited 2015

Números de Registro de Australia


Vial de 10 mg - AUST R 64240

Vial de 20 mg - AUST R 43375

Vial de 50 mg - AUST R 17905