Principales preguntas de seguridad para los fármacos expedidos por la FDA

LUNES, 28 de octubre (Dr. Tango) - Cuando la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE. UU. Fármacos Al mercado, que llegar a los pacientes más rápido. Pero a menudo no se ponen a prueba tan estrictamente como los tratamientos que reciben revisiones estándar, muestra un nuevo estudio.

La investigación sugiere que la velocidad puede llegar a expensas de la seguridad cuando se trata de probar nuevos medicamentos.

El estudio, que fue publicado en línea el 28 de octubre en JAMA Internal Medicine, Rastreó el destino de los 20 nuevos fármacos aprobados por la FDA en 2008.

Ocho de los medicamentos se les concedió algún tipo de revisión acelerada. Bajo revisiones aceleradas, la FDA puede renunciar a algunas de sus propias reglas si los reguladores deciden que los medicamentos nuevos representan avances claves del tratamiento o llenan las necesidades no satisfechas.

Los fármacos que fueron apresurados a través de tratamientos incluidos para Cáncer, HIV, Dolor, Sangrado anormal y una enfermedad rara.

En promedio, los investigadores encontraron que los fármacos acelerados llegaron al mercado en poco más de cinco años. Eso es aproximadamente dos años y medio antes que las drogas bajo revisión estándar.

"El tiempo de desarrollo y la aprobación de nuevos fármacos es realmente muy rápido, especialmente para los nuevos fármacos, pero un gran número de preguntas de seguridad siguen sin respuesta", dijo el investigador Thomas Moore. Es científico del Instituto de Prácticas Seguras de Medicamentos, un grupo de seguridad para pacientes sin fines de lucro en Horsham, Pa.

Los fármacos apresurados se probaron en un promedio de 104 pacientes, mientras que los fármacos que recibieron revisiones de rutina se probaron en un promedio de 580 pacientes, señalaron los autores del estudio.

"Me sorprendió lo limitado que fueron algunas de las pruebas", dijo Moore.

La FDA también ordenó más estudios adicionales para los tratamientos de seguimiento rápido que lo hicieron para los tratamientos que reciben revisiones estándar.

Los estudios de post-comercialización suelen ser requeridos por los reguladores para abordar cuestiones de seguridad persistentes.

"Había suficientes preguntas sin respuesta que requerían 85 estudios posteriores al mercado", dijo Moore. "Estamos aplazando muchas de nuestras pruebas hasta después de la aprobación", agregó.

La agencia ordenó 48 estudios posteriores a la comercialización de los ocho fármacos acelerados en comparación con 37 de los 12 medicamentos que recibieron revisiones estándar.

Algunos de esos estudios todavía pueden estar en curso. Los autores del estudio no pudieron encontrar ninguna información sobre los plazos de prueba para seis de los fármacos revisados ​​en 2008. Sin embargo, de los 48 estudios adicionales que debían estar terminados en 2013 los investigadores encontraron que 14 no habían sido completados o sometidos a revisión a tiempo.

Cuatro años después de la aprobación, el estudio encontró que muchas de las drogas tenían problemas de seguridad recientemente descubiertos. Cinco fármacos recibieron advertencias nuevas o ampliadas, las más serias, añadidas a sus etiquetas. Cuatro fármacos tenían advertencias o precauciones adicionales añadidas a su envase.

Moore dijo que espera que eso no sea el final. En promedio, dijo, estudios previos han demostrado que se necesitan cerca de 11 años para que la FDA actúe sobre cuestiones de seguridad.

En respuesta, la FDA dijo que el estudio demuestra que sus programas acelerados de desarrollo de fármacos están funcionando como se supone.

"En situaciones de enfermedades graves y potencialmente mortales con necesidades médicas insatisfechas, los pacientes y los médicos que las tratan nos han dicho repetidamente que están dispuestos a aceptar una mayor incertidumbre sobre el riesgo para tener acceso a la esperanza de un mejor tratamiento hoy", Dijo la FDA en una declaración por escrito. "Creemos que hemos establecido la barra para el equilibrio entre las pruebas de pre-aprobación y disponibilidad temprana de nuevos fármacos prometedores para tratar las enfermedades graves y potencialmente mortales en el lugar correcto".

Pero Moore no está tan seguro.

"Creo que tener fármacos mal probados de los que no sabemos lo suficiente es un beneficio muy limitado para cualquiera", dijo.