La mayoría de los resultados de los ensayos clínicos no se notificaron a tiempo

WEDNESDAY, 11 de marzo de 2015 (Dr. Tango) - Los investigadores no informan con prontitud los resultados de Ensayos clínicos A un sitio web del gobierno específicamente creado para hacer conocer las conclusiones de estos estudios, revela una nueva investigación.

Sólo uno de cada 10 ensayos clínicos cumplió con los requisitos federales para reportar sus resultados en ClinicalTrials.gov dentro de un año de la terminación del estudio, hallaron los investigadores.

"Realmente nos sorprendió encontrar que los informes ciertamente no son oportunos, y casi nadie lo está haciendo", dijo la doctora Monique Anderson, autor del estudio, cardióloga de la Facultad de Medicina de Duke University, en Durham, N.C.

Estos retrasos pueden robar a los pacientes la valiosa información necesaria para tratar enfermedades graves y potencialmente mortales, dijo Anderson.

"Mis pacientes expertos en cardiología quieren saber sobre los resultados de los ensayos clínicos y cómo estos resultados los afectarán", dijo. "Si estamos haciendo una promesa de hacer disponibles esos resultados, debemos mantener esa promesa".

En el año 2000 el Congreso autorizó la creación de ClinicalTrials.gov para divulgar públicamente información sobre ensayos clínicos, dijeron los autores en información de antecedentes. Siete años más tarde, una nueva ley amplió el mandato del sitio web, exigiendo a los patrocinadores de la mayoría de los ensayos que informaran los resultados de los resúmenes básicos para que los estadounidenses pudieran tener acceso a los datos.

"Ha habido mucha preocupación anterior que la industria a menudo retuvo pruebas que salieron a la luz más tarde sobre sus productos médicos, y que las revistas médicas fueron selectivamente informando de los resultados positivos de los ensayos", dijo Anderson.

Sin embargo, la transparencia ha sido generalmente pobre entre más de 13000 ensayos clínicos completados dentro de los primeros cinco años después de que el Congreso ampliara los requisitos de informes para ClinicalTrials.gov, Anderson y sus colegas dijeron.

Un promedio de poco más del 13 por ciento de los investigadores Ejecutando Los ensayos elegibles informaron sus hallazgos dentro de la ventana requerida de un año, según el estudio publicado en la edición del 12 de marzo del Nueva Inglaterra Journal of Medicine.

La industria privada en realidad se desempeñó mejor que los investigadores académicos o con fondos públicos en la publicación de resultados, informaron los autores del estudio.

Entre los estudios en el análisis, cerca del 85 por ciento fueron diseñados para investigar un nuevo tratamiento, y dos tercios de los ensayos fueron financiados por la industria privada.

La tasa de notificación de un año para los ensayos patrocinados por la industria fue de 17 por ciento, mostraron los resultados. En cinco años, los resultados se habían publicado para el 415 por ciento de los ensayos financiados por la industria.

En comparación, la tasa de notificación de un año fue de alrededor del 8 por ciento para los ensayos clínicos financiados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) y un poco menos del 6 por ciento para los ensayos financiados por instituciones académicas u otras agencias gubernamentales.

A los cinco años, casi el 39 por ciento de los ensayos financiados por los NIH y cerca del 28 por ciento de los ensayos financiados por académicos o no financiados por los NIH habían reportado resultados.

"Me sorprendió mucho el hecho de que la investigación financiada por los NIH estuviera haciendo tan mal en términos de transparencia", dijo Anderson.

Kathy Hudson es subdirectora de ciencia, alcance y política para los NIH. "Los informes de resultados pobres de los ensayos clínicos financiados por los NIH a ClinicalTrials.gov descritos en el nuevo estudio son simplemente inaceptables y confirman la necesidad de la nueva política propuesta por los NIH que requiere que todos los donatarios NIH presenten información sobre los resultados de los ensayos clínicos o arriesguen perder Su financiación ".

Los requisitos de informes para ClinicalTrials.gov permiten a los investigadores retrasar la presentación de sus datos si desean comercializar un nuevo medicamento o dispositivo y están a la espera de la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, agregó Anderson.

Teniendo esto en cuenta, los investigadores descubrieron que alrededor del 80 por ciento de los ensayos financiados por la industria cumplían con los requisitos de presentación de informes o tenían una razón legalmente aceptable para la demora.

"Encontramos que la industria está realmente haciendo su trabajo legalmente", dijo Anderson.

Pero los estudios financiados por los NIH y académicos siguieron rezagados, incluso con esta advertencia. Sólo la mitad de los ensayos financiados por los NIH y el 45 por ciento de los ensayos académicos cumplían con los requisitos o tenían una razón legalmente aceptable para el retraso, hallaron los investigadores.

El éxito relativo de la industria farmacéutica privada en el cumplimiento de estos requisitos es alentador, dado que las preocupaciones sobre sus prácticas fueron lo que motivó la fundación de ClinicalTrials.gov, dijo Anderson.

Las compañías biofarmacéuticas adoptaron recientemente un conjunto de principios que mejorarán aún más la información pública de los ensayos clínicos, dijo Jeff Francer, vicepresidente y asesor senior de la Farmacéutica Investigación y Fabricantes de América (PhRMA).

Phrama se siente alentado por los hallazgos de que los patrocinadores de la industria de ensayos clínicos parecen estar reportando los resultados de los ensayos con regularidad y tienen fuertes tasas de informes en comparación con los investigadores financiados por el gobierno o la academia ", Francer dijo.

Laurin Mancour, administrador de la Asociación de Profesionales de Investigación Clínica, dijo que los resultados del estudio son "decepcionantes" e ilustran la severa carga administrativa que muchos investigadores enfrentan para cumplir con los requisitos de información.

Después de que un ensayo clínico se haya cerrado, "sus recursos han sido asignados a otros lugares, a otros proyectos", dijo Mancour. Los investigadores tienen que cumplir el plazo de un año sin la ayuda que tenían a mano durante el ensayo clínico, explicó.

"Parte del desafío es cuánto tenemos que divulgar al público, y en qué punto esto se convierte en una carga administrativa tal que no lo hacemos muy bien", dijo Mancour.

El autor del estudio Anderson dijo que las nuevas reglas que los NIH han propuesto aumentarían aún más la transparencia al requerir que todos los ensayos clínicos financiados por los NIH cumplan con el plazo de un año, incluso los de Fármacos Presentado a la FDA para su aprobación.

Aquellos que no presenten datos dentro del período de un año pueden presentar penas de hasta $ 10000 por día y la pérdida de los fondos del NIH, dijo.

"No creo que las instituciones quieran pagar multas de 10000 dólares", dijo Anderson. "Creo que veremos un aumento en la transparencia, especialmente si se cumple verdaderamente la ley".