Naldemedina mejora significativamente el estreñimiento inducido por opiáceos en pacientes con dolor crónico no asociado al cáncer

Shionogi anunció hoy los resultados del estudio pivotal de fase III (COMPOSE I) que muestran que el tratamiento con naldemedina una vez al día mejoró significativamente el estreñimiento inducido por opiáceos (OIC) en comparación con el placebo en pacientes con dolor crónico no relacionado con cáncer. Los datos, que se presentan hoy (póster # 192) en la Academia Americana de Medicina del Dolor (AAPM) 2016 Reunión Anual en Palm Springs, CA, también mostró que naldemedina fue generalmente bien tolerado, con una baja incidencia de gastrointestinal (GI ) Efectos secundarios relacionados.

Naldemedina es un antagonista de los receptores mu-opioides (PAMORA) experimental, oral, de acción periférica, que se está estudiando para el tratamiento de la OIC. El estudio encontró que para el criterio de valoración primario, el 476 por ciento de los pacientes que tomaban un comprimido oral de una dosis diaria de 02 mg de naldemedina experimentaron un aumento en la frecuencia de movimientos intestinales espontáneos desde la línea de base durante al menos nueve de las 12 semanas De las últimas cuatro semanas) en comparación con el 346 por ciento de los pacientes con placebo durante 12 semanas. Además, la naldemedina mejoró significativamente todos los criterios de valoración secundarios clave, que incluyeron un aumento significativo de SBMs completas (CSBM) por semana, así como SBM sin esfuerzo por semana, desde la línea de base hasta las dos últimas semanas del estudio comparado con placebo. El dolor abdominal y la diarrea fueron los únicos acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento que se informaron en el cinco por ciento o más de los pacientes, con dolor abdominal reportado en el 63 por ciento de los pacientes con naldemedina frente al 18 por ciento con placebo y diarrea en el 66 por ciento de los pacientes con naldemedina Frente al 29 por ciento con placebo.

"Los millones de pacientes que reciben tratamiento con opiáceos crónicos a menudo sufren de estreñimiento, que puede ser extremadamente debilitante y puede conducir a la falta de adherencia y el uso inadecuado de medicamentos para el dolor", dijo Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, Vicepresidente Senior de Desarrollo Clínico. "Estamos muy alentados por los resultados del estudio naldemedine, tanto en términos de su efecto en el tratamiento de OIC y su perfil de seguridad.We esperamos poder ofrecer una nueva solución terapéutica a los pacientes que sufren de OIC".