Los resultados del estudio confirman la seguridad y la eficacia del sistema Exablate Neuro de INSIGHTEC para el tratamiento del temblor esencial

INSIGHTEC, El líder en la terapia de ultrasonido focalizado guiado por MR (MRgFUS), ha anunciado que el New England Journal of Medicine (NEJM) ha publicado los resultados de un estudio pivotal de su sistema Exablate Neuro para el tratamiento no invasivo del temblor esencial ). El estudio cumplió con su criterio de valoración primario con los pacientes tratados con Exablate Neuro demostrando una mejora clínicamente significativa del 47% en un compuesto temblor puntuación a los tres meses en comparación con ningún cambio en la cohorte simulada.

El artículo de NEJM presenta hallazgos de un estudio de la FDA diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de Exablate Neuro para el tratamiento del temblor esencial en sujetos para los que los medicamentos no eran eficaces. Los resultados de este estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y doble ciego fueron presentados como los datos clave que dieron como resultado la aprobación por la FDA del Exablate Neuro de INSIGHTEC como el primer dispositivo de ultrasonido enfocado para tratar el temblor esencial.

"La RM y la termometría proporcionan un alto nivel de control durante la ultrasonografía focalizada talamotomía. Es importante destacar que antes del tratamiento, los ajustes pueden hacerse basados ​​en la imagen intraoperatoria y la retroalimentación clínica del paciente, contribuyendo a un procedimiento seguro ", dijo el Dr. W. Jeffrey Elias, Director de Neurocirugía Estereotáctica y Funcional de la Universidad de Virginia y autor principal de El documento NEJM.

Setenta y seis pacientes fueron incluidos en el estudio y asignados al azar para recibir el tratamiento de Exablate (56 pacientes) o el procedimiento simulado (20 pacientes), el mismo procedimiento pero sin transmisión de energía de ultrasonido. Posteriormente, los pacientes en el brazo de tratamiento con placebo se sometieron a un tratamiento Exablate Neuro.

"Los sólidos resultados del estudio demostraron que el ultrasonido enfocado mejoró el temblor de la mano en pacientes con temblor refractario al apuntar con precisión y ablar el tejido cerebral profundo sin incisiones quirúrgicas, minimizando así el riesgo de infección, sangrado u otras complicaciones a veces observadas en las operaciones quirúrgicas". Guillermo G. Ondo, presidente del grupo de investigación del temblor.

El criterio de valoración primario combinó la Escala de Evaluación Clínica para Tremor (CRST) Parte A y Parte B, una medida de 8 elementos del temblor y la función de la mano. Para el grupo de tratamiento con Exablate Neuro, una puntuación media de 181 ± 48 en la línea de base se redujo a 96 ± 51 a los 3 meses (cambio de 47%), mientras que el grupo de simulación no mostró ningún cambio, demostrando una alta estadísticamente significativa (p <0.001) difference between groups.

Los pacientes en el grupo de tratamiento mostraron una reducción del 634% en la amplitud del temblor solo (CRST A) que se mantuvo al año de seguimiento. Además, la puntuación total de la discapacidad (CRST parte C) mejoró en un 68% y la evaluación del paciente de su calidad de vida (QUEST) mejoró en un 51% en general a los 12 meses para los pacientes tratados.

La mayoría de los eventos adversos fueron transitorios, mínimos o no relacionados con el procedimiento Exablate Neuro.

"Estamos satisfechos con los resultados de este estudio fundamental que aborda un tema importante para los cinco millones de estadounidenses y millones más en todo el mundo que sufren de esta enfermedad debilitante", dijo Maurice R. Ferré MD, Director Ejecutivo de INSIGHTEC y Presidente del Consejo. "Con estos datos positivos y la posterior aprobación de la FDA del sistema Exablate Neuro, los pacientes pueden ser tratados y volver a realizar las tareas cotidianas con mayor facilidad y disfrutar de una mejor calidad de vida."

Los sitios que participaron en el estudio clínico incluyeron: Universidad de Virginia, Centro Médico de la Universidad de Stanford, Universidad de Maryland, Brigham and Women's Hospital, Centro Médico Sueco, Centro Médico de la Universidad de Yonsei (Corea del Sur), Sunnybrook Health Sciences Center (Canadá) Universidad de Medicina (Japón).

El financiamiento para el estudio fue proporcionado por la Focused Ultrasound Foundation y BIRD (US-Israel Industria Binacional de I + D) e INSIGHTEC.

Exablate Neuro ha recibido la aprobación de la FDA, de Health Canada y de Corea para el temblor esencial y la marca CE en Europa para el temblor esencial, el temblor dominante de la enfermedad de Parkinson y el dolor neuropático.

Acerca de Exablate Neuro

Exablate Neuro utiliza ondas ultrasónicas enfocadas de alta intensidad para ablar el tejido objetivo a través de un cráneo intacto sin incisiones. Durante la planificación y el tratamiento, el paciente está completamente consciente acostado en la cama de tratamiento en un escáner de MRI. MRI proporciona visualización de alta resolución, planificación de tratamiento específica del paciente y monitoreo continuo en tiempo real del procedimiento. La tecnología de ultrasonido enfocado se ha utilizado con éxito para tratar otras indicaciones clínicas incluyendo fibromas uterinos y dolorosas metástasis óseas.

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